管理體系
質量管理體系
公司建立了比較完善的質量管理體系，通過了ISO9001/ISO14001/ISO45001一體化管理體系認證。
公司藥品生產許可范圍為原料藥，目前共有10個產品取得登記號，共有9個產品通過GMP認證。公司主要產品已在美國、歐盟、加拿大、俄羅斯、巴西、韓國、日本、印度等多個國家和地區進行注冊，公司具有自營進出口權，生產的產品85%以上出口。公司主要產品萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋等，生產工藝路線成熟，工藝技術先進，產品產能、銷量及質量水平處于國際地位，為全球重要的原料藥供應商。公司共經歷5次美國FDA、4次歐盟EDQM、3次韓國MFDS、3次巴西ANVISA等官方現場審計，結果均為通過。同時每年經歷多個國內外的客戶審計，其中不乏世界知名藥企的現場審計。
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檢查機構 |
審計時間 |
審計內容(產品范圍) |
結果 |
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FDA |
2004.09 |
萘普生鈉 |
通過 |
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2008.09 |
萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋 |
通過 |
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2011.09 |
萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋、阿德福韋酯碳酸二甲酯合物、鹽酸伊立替康 |
通過 |
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2014.07 |
阿昔洛韋、萘普生、萘普生鈉、鹽酸伐昔洛韋, 阿德福韋酯DMC，鹽酸纈更昔洛韋，萘普生鈉顆粒、更昔洛韋 |
通過 |
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2018.01 |
阿昔洛韋，萘普生，噴昔洛韋 |
通過 |
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EDQM |
2004.05 |
萘普生、阿昔洛韋 |
通過 |
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2007.09 |
萘普生、阿昔洛韋 |
通過 |
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2014.07 |
萘普生 |
通過 |
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2016.10 |
阿昔洛韋 |
通過 |
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ANVISA |
2011.04 |
阿昔洛韋 |
通過 |
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2013.11 |
阿昔洛韋 |
通過 |
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2016.03 |
阿昔洛韋 |
通過 |
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MFDS |
2011.11 |
阿昔洛韋 |
通過 |
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2012.09 |
萘普生、萘普生鈉 |
通過 |
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2016.07 |
萘普生 |
通過 |
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COFEPRIS |
2014.01 |
萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋，鹽酸纈更昔洛韋、硫酸氫氯吡格雷 |
通過 |
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2016.03 |
萘普生、萘普生鈉、阿昔洛韋、更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋，鹽酸纈更昔洛韋、硫酸氫氯吡格雷 |
通過 |
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